FDA: Multaq associato ad aumento del rischio di morte e di gravi eventi avversi cardiovascolari nei pazienti con fibrillazione atriale permanente
L’FDA ( Food and Drug Administration ) sta riesaminando i dati di uno studio clinico che stava valutando gli effetti del farmaco antiaritmico Multaq ( Dronedarone ) in pazienti con fibrillazione atriale permanente.
Lo studio è stato interrotto precocemente dopo che il Data Monitoring Committee ha trovato un aumento di due volte della mortalità, così come aumenti di due volte di ictus e di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca nei pazienti trattati con Dronedarone, rispetto ai pazienti che assumevano un placebo.
Attualmente Multaq è approvato per l'uso in una popolazione diversa di pazienti, seppur correlata.
L'approvazione di Multaq si è basata sullo studio ATHENA, in cui il trattamento con questo farmaco antiaritmico è risultato associato a un ridotto numero di morti rispetto al placebo.
Lo studio PALLAS ( Permanent Atrial fibriLLAtion Outcome Study Using Dronedarone on Top of Standard Therapy ), promosso da Sanofi Aventis ( la società produttrice di Multaq ), è stato condotto per valutare il potenziale beneficio clinico di Multaq in pazienti sopra i 65 anni di età con fibrillazione atriale permanente nella riduzione di: a) eventi cardiovascolari maggiori ( ictus, embolia arteriosa sistemica, infarto miocardico o morte cardiovascolare ); b) ricoveri non-pianificati per cause cardiovascolari o decesso per qualsiasi causa.
Una domanda cruciale è se e come i risultati negativi dello studio PALLAS, ottenuti nei pazienti con fibrillazione atriale permanente, possano applicarsi a pazienti che utilizzano Dronedarone per l’indicazione approvata ( fibrillazione atriale non-permanente, nota anche come fibrillazione atriale parossistica o persistente ).
In questo momento, i pazienti che stanno assumendo Dronedarone dovrebbero chiedere al proprio medico curante se continuare ad assumere Dronedarone per la fibrillazione atriale non-permanente.
I pazienti non devono interrompere l'assunzione di Dronedarone senza aver prima parlato con un operatore sanitario.
Gli operatori sanitari non devono prescrivere Dronedarone nei pazienti con fibrillazione atriale permanente.
L’FDA ha già pubblicato una comunicazione sulla sicurezza del Dronedarone nel gennaio 2011 riguardo a casi di danno epatico, rari ma gravi, che sono stati riportati con l'uso dell’antiaritmico. ( Xagena2011 )
Fonte: FDA, 2011
Cardio2011 Farma2011
Indietro
Altri articoli
Sicurezza del passaggio da un antagonista della vitamina K a un anticoagulante orale non-antagonista della vitamina K nei pazienti anziani fragili con fibrillazione atriale: studio FRAIL-AF
Vi è ambiguità sulla questione se i pazienti fragili con fibrillazione atriale gestiti con antagonisti della vitamina K ( VKA...
Effetto dell'ablazione transcatetere mediante isolamento della vena polmonare con o senza isolamento della parete atriale posteriore sinistra sulla recidiva di aritmia atriale nella fibrillazione atriale persistente: studio CAPLA
L'isolamento della vena polmonare ( PVI ) da solo è meno efficace nei pazienti con fibrillazione atriale persistente rispetto alla...
Sviluppo e validazione del punteggio DOAC, un nuovo strumento di previsione del rischio di sanguinamento per i pazienti con fibrillazione atriale in trattamento con anticoagulanti orali ad azione diretta
Gli attuali strumenti di decisione clinica per valutare il rischio di sanguinamento nei soggetti con fibrillazione atriale hanno prestazioni limitate...
Progressione della fibrillazione atriale dopo crioablazione o terapia farmacologica
La fibrillazione atriale è una malattia cronica e progressiva e le forme persistenti di fibrillazione atriale sono associate a maggiori...
Associazioni della dose di Apixaban con esiti di sicurezza ed efficacia nei pazienti con fibrillazione atriale e grave malattia renale cronica
Le raccomandazioni per il dosaggio di Apixaban ( Eliquis ) sulla base della funzionalità renale non sono coerenti tra l'FDA...
Ablazione transcatetere nell'insufficienza cardiaca allo stadio terminale con fibrillazione atriale
Il ruolo dell’ablazione transcatetere nei pazienti con fibrillazione atriale sintomatica e insufficienza cardiaca allo stadio terminale non è noto. È stato...
Sicurezza ed efficacia dell'ablazione a campo pulsato nel trattamento della fibrillazione atriale: esiti a un anno dal registro MANIFEST-PF
L'ablazione a campo pulsato è una nuova modalità di ablazione cardiaca non-termica che utilizza impulsi elettrici ultrarapidi per causare la...
Effetti dell'anticoagulazione orale nelle persone con fibrillazione atriale dopo emorragia intracranica spontanea: studio COCROACH
La sicurezza e l’efficacia degli anticoagulanti orali per la prevenzione di eventi cardiovascolari avversi maggiori nelle persone con fibrillazione atriale...
Anticoagulazione precoce versus tardiva per l'ictus nei pazienti con fibrillazione atriale
L'effetto dell'inizio precoce rispetto all'inizio successivo degli anticoagulanti orali diretti ( DOAC ) nelle persone con fibrillazione atriale che hanno...
Ablazione a campo pulsato o termica convenzionale per la fibrillazione atriale parossistica
L’isolamento della vena polmonare mediante catetere è un trattamento efficace per la fibrillazione atriale parossistica. L’ablazione a campo pulsato, che...